(1).jpg)
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 18 января 2013 г. N 04И-38/13 "О выявлении недоброкачественного лекарственного средства"
В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения поступила информация от ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Филиал города Ростова-на-Дону) о выявлении лекарственного средства "Кальциевая соль гопантеновой кислоты, субстанция, 12 кг (пакеты из пленки полиэтиленовой)" серий 070812, 080912, 091012 производства ЗАО "Эмпилс-ФОХ", Россия, не отвечающего требованиям нормативного документа ОФС 42-0004-01 по показателю "Остаточные органические растворители: метанол", в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств (владелец ЗАО "Эмпилс-ФОХ", Ростовская область).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации вышеуказанных серий фармацевтической субстанции и лекарственных препаратов, изготовленных из нее.
Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственного средства и лекарственных препаратов, изготовленных из данной фармацевтической субстанции, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения данных серий лекарственного средства и лекарственных препаратов, изготовленных из данной фармацевтической субстанции. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю указанных серий лекарственного средства и производителям лекарственных препаратов, изготовленных из данной фармацевтической субстанции, провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе изготовителям информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
| Врио руководителя | Е.А. Тельнова |
Обзор документа
Выявлено лекарственное средство "Кальциевая соль гопантеновой кислоты" серий 070812, 080912, 091012, не отвечающего требованиям НД ОФС 42-0004-01 по показателю "Остаточные органические растворители: метанол".
Приостанавливается реализация вышеуказанных серий фармацевтической субстанции и препаратов, изготовленных из нее.
Субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям предлагается проверить наличие указанных серий лекарства и лекарственных препаратов, изготовленных из данной субстанции. О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.
