Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 18 января 2013 г. N 04И-39/13 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГКУ Республики Марий Эл "Управление лекарственного обеспечения":

- Сульфацил натрия, капли глазные 20% 1 мл, тюбик-капельницы с клапаном (2), пачки картонные, производства ЗАО "ПФК "Обновление", Россия, поставщик ООО "ИНТЕРФАРМ", Республика Марий Эл, показатели: "Описание" (прозрачная жидкость желтого цвета), "Цветность" - серии 61211.

2. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Липецкая область:

- *, таблетки покрытые пленочной оболочкой 70 мг 60 шт., флаконы полиэтиленовые (1), пачки картонные, производства "Бристол-Майерс Сквибб Компании"/ "Бристол-Майерс Сквибб С.р.Л.", США/Италия, поставщик ОГУП "Липецкфармация", Липецкая область, показатель "Маркировка" (на флаконах с препаратом отсутствуют этикетки) - серии 1М48056.

3. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Ставропольский филиал):

- Тиамин-Виал, раствор для внутримышечного введения 50 мг/мл 1 мл, ампулы темного стекла (10), пачки картонные, производства "Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко.Лтд", Китай, поставщик ООО фирма "Флорес", Ставропольский край, показатели: "Маркировка" (маркировка на ампулах нечеткая, отметки в виде точки разного размера и нанесены на ампулы на разной высоте), "Упаковка" (ампулы разной формы и размера) - серии 110420.

Управлениям Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств их владельцами.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: control ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.