Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 26 декабря 2012 г. № 04-21724/12 “Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества”
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании результатов контроля качества архивных образцов лекарственного препарата «Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл» серии 410712 производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг» и образцов указанного лекарственного препарата, отобранных со складов ООО «Солекс», г. Иваново, (протоколы испытаний ГУП Московской области «Московский областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» от 05.12.2012 №№ 922/3, 923/3), ООО «Торговый дом Радуга», (протокол испытаний ГБУЗ Свердловской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» от 16.11.2012 № 6596), сообщает, что данные образцы соответствуют требованиям нормативной документации ФСП 42-0410-5241-04, изм. № 1, 2 и подлежат дальнейшей реализации.
В связи с отсутствием результатов независимой экспертизы качества образцов лекарственного препарата «Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл» серии 410712 производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», забракованного ранее ГАУ Саратовской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» по показателю «Количественное определение: аммиак», выпуск в обращение данной партии не представляется возможным.
Управлению Росздравнадзора по Саратовской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением партии указанного недоброкачественного лекарственного средства. О результатах информировать Росздравнадзор.
Одновременно сообщаем, что вопрос о дальнейшей реализации других партий указанной серии препарата может быть рассмотрен после предоставления сведений, подтверждающих качество лекарственного средства.
Врио руководителя | Е.А. Тельнова |
Обзор документа
Сообщается, что образцы препарата "Аммиак" серии 410712 соответствуют требованиям НД ФСП 42-0410-5241-04, изм. N 1, 2. Разрешена из дальнейшая реализация.
Однако в связи с отсутствием результатов независимой экспертизы качества образцов указанного лекарства, забракованного ранее по показателю "Количественное определение: аммиак", выпуск в обращение данной партии не возможен.
Управлению Росздравнадзора по Саратовской области необходимо проконтролировать изъятие и уничтожение партии указанного недоброкачественного препарата. О результатах информировать Росздравнадзор.