Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 26 декабря 2012 г. № 04-21601/12 “Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества”

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании результатов контроля качества архивных образцов лекарственного препарата «Кальция хлорид раствор для внутривенного введения 100 мг/мл № 10» серий 200811, 270811, производства ОАО «Дальхимфарм», а также образцов указанного препарата серии 270811, возвращенных со склада ГП ЕАО «Фармация», г. Биробиджан (протоколы испытаний ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Хабаровский филиал) от 12.11.2012 № 44ДК-03/12, от 27.09.2012 № 24ДК-03/12), и образцов серии 200811, возвращенных со склада ООО «Прайм Фарма», Московская область (протокол испытаний ФГБУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управления делами Президента Российской Федерации от 06.11.2012 № АВ-59, протокол испытаний ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Хабаровскаий филиал) от 27.09.2012 № 21ДК-03/12), сообщает, что данные образцы соответствуют требованиям нормативной документации ЛС-000510-180810, изм. № 1 и подлежат дальнейшей реализации.

Одновременно сообщаем, что вопрос о дальнейшей реализации других партий указанных серий препарата может быть рассмотрен после предоставления сведений, подтверждающих качество лекарственного средства по показателю «Пирогенность».