Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 27 декабря 2012 г. N 04И-1292/12 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от Управления Росздравнадзора по Тамбовской области информации о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

- "Декальцинатор TDE 30" производства фирмы "Sacura Finetek France SAS", Франция.

Указанное медицинское изделие сопровождается фальсифицированным регистрационным удостоверением ФСЗ 2010/06064 от 25.01.2010 с указанием в приложении п. 19. Декальцинатор TDE 30.

Информируем, что в приложении к регистрационному удостоверению ФСЗ 2010/06064 от 25.01.2010 на медицинское изделие "Автоматический гистологический процессор Tissue-Tek VIP 6 с принадлежностям" производства фирмы "Сакура Сейка Ко., Лтд.", Япония, пункт 19 отсутствует.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующее территориальное управление Росздравнадзора.

Управлениям Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по контролю за производством, оборотом и использованием изделий медицинского назначения, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 08.09.2011 N 1027н (регистрация Минюста России от 28.11.2011 N 22408), согласно требованиям Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 N 970.