(1).jpg)
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 24 декабря 2012 г. № 04И-1268/12 “О необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного средства” (с изменениями и дополнениями)
10 января 2013 г.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ЗАО «Рош-Москва» и ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Филиал города Ростов-на-Дону), информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата «Вальцит, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 450 мг (флаконы полиэтиленовые) № 60» серии N0017B01, на упаковках которого указан производитель «Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.», Швейцария, произведено «Патеон Инк.», Канада. О выявлении указанной серии данного лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 16.11.2012 № 04И-1087/12.
Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного средства, имеющие отличительные признаки, перечисленные в приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку на наличие перечисленных в приложении признаков фальсификации в имеющихся упаковках указанной серии препарата, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с «Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств», утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 № 674 провести мероприятия по контролю за изъятием и уничтожением выявленного фальсифицированного лекарственного средства указанной серии.
О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
| Врио руководителя | Е.А. Тельнова |
Письмом Росздравнадзора от 10 января 2013 г. N 04И-4/13 в приложение внесены изменения
См. текст приложения в предыдущей редакции
Приложение
к письму Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 24 декабря 2012 г. № 04И-1268/12
Отличительные признаки фальсифицированного препарата «Вальцит, таблетки покрытые пленочной оболочкой 450 мг (флаконы полиэтиленовые) № 60» серии N0017B01:
10 января 2013 г.
| Название признака | Оригинальный препарат | Фальсифицированный препарат |
|---|---|---|
| Упаковка: | ||
| - инструкция по медицинскому применению | размеры инструкции по медицинскому применению: 147х 837 мм | размеры инструкции по медицинскому применению: 147х 594 мм |
| Маркировка: | ||
| - этикетка флакона | торговое название препарата* | торговое название препарата на этикетке флакона без предупредительной маркировки* |
| код 10124655 CIS 1111 | код 10095490 CIS 1111 | |
| на дне флакона указан номер серии в редакции «N0017» | на дне флакона номер серии отсутствует | |
| лекарственная форма в редакции «60 таблеток, покрытых пленочной оболочкой» | лекарственная форма в редакции «60 таблеток, покрытых оболочкой» | |
| в условиях хранения пробел после цифры «30» - «30°С» | в условиях хранения пробел после цифры «30» отсутствует - «30°С» | |
| текст этикетки напечатан обычным шрифтом | текст этикетки напечатан полужирным шрифтом | |
| логотип компании - надпись Roche, вписанная в шестиугольник, темно-синего цвета. - полоса, на которой указана дозировка - зеленого цвета; - полоса, расположенная перпендикулярно названию препарата и МНН - оранжевого цвета | логотип компании - надпись Roshe, вписанная в шестиугольник, голубого цвета. - полоса на которой указана дозировка - салатного цвета; - полоса, расположенная перпендикулярно названию препарата и МНН - оранжево-коричневого цвета | |
| - инструкция по медицинскому применению | в верхнем правом углу первой страницы код отсутствует, в нижнем правом углу первой и второй страницы напечатан код в редакции: «10129039 CIS 1103.1074» | в верхнем правом углу первой страницы и нижнем правом углу второй страницы напечатан код в редакции: «10095488 CIS 1007.1073» |
| название разделов в инструкции по медицинскому применению напечатаны на сером фоне | название разделов в инструкции по медицинскому применению напечатаны на белом фоне. Вместо разделов «Торговое название препарата», «Фармакотерапевтическая группа», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» оригинального препарата, присутсвуют разделы: «Торговое название», «Фармгруппа», «Взаимодействие». Разделы «Владелец регистрационного удостоверения» и «Производитель» отсутствуют | |
| ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного препарата | Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата ВАЛЬЦИТ (информация для специалистов) | |
| - Вальцит* | - Вальцит Валганцикловир | |
| - Регистрационный номер П № 015446/01 | - Регистрационный номер П № 015446/01 | |
| - Торговое название препарата Вальцит* | - Торговое название: ВАЛЬЦИТ (VALCYTE) | |
| - Международное непатентованное название | - Международное непатентованное название: Валганцикловир (Valganciclovir) | |
| Валганцикловир | ||
| - Химическое рациональное название | - Химическое рациональное название | |
| 2-амино-9-[[1-(гидроксиметил)-2-(L-валилокси)этокси]метил]-1,9-дигидро-6Н-пурин-6-она гидрохлорид | L-валин,-2[(2-амино-1,6-дигидро-6-оксо-911-пурин-9-ил)метокси]-3-гидроксипропилового эфира моногидрохлорид | |
| - Лекарственная форма Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | - Лекарственная форма Таблетки, покрытые оболочкой | |
| - Состав Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: активное вещество: валганцикловир - 450 мг (в виде валганцикловира гидрохлорида - 496.3 мг); вспомогательные вещества: повидон К30 - 23.90 мг, кросповидон - 23.90 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 47.80 мг, стеариновая кислота - 6.00 мг; оболочка - 18.00 мг (гипромеллоза 2910-3 сП, гипромеллоза 2910-6 сП, титана диоксид (Е171), макрогол 400, краситель железа оксид красный (Е172), полисорбат 80); допускается использование готовой смеми Opadry Pink 15В24005. | - Состав Одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит: Валганцикловира гидрохлорида - 450 мг Наполнители таблетки: повидон, кросповидон, целлюлоза микрокристаллическая, порошок стеариновой кислоты. Наполнители оболочки: гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид (Е171), полиэтиленгликоль, железа оксид красный (Е 172), полисорбат, вода очищенная | |
| - Описание Двояковыпуклые, овальной формы таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, с гравировкой «VGC» на одной стороне таблетки и «450» на другой стороне | - Описание Выпуклые овальной формы, покрытые пленочной оболочкой таблетки розового цвета с буквами «VGC» на одной стороне таблетки и цифрами «450» - на другой. Определение проводят визуально | |
| Фармакотерапевтическая группа Противовирусное средство Код АТХ [J05АВ14] | - Фармгруппа Противовирусное средство ATX [J05AB] В разделе «Побочное действие» отсутствуют таблицы: Таблица 1. Доля пациентов с отдельными нежелательными явлениями, возникшими во время рандомизированной фазы исследования. Таблица 2. Доля пациентов с нежелательными явлениями (НЯ), возникшими у *5% пациентов с ЦМВ ретинитом или после трансплантации органов в клинических исследованиях при терапии валганцикловиром или ганцикловиром. Таблица 3. Изменение лабораторных показателей, сообщавшихся при приеме препарата Вальцит*. |
Обзор документа
Сообщается о необходимости изъятия фальсифицированного препарата "Вальцит" 450 мг, N 60, серии N0017B01, на упаковках которого указан производитель "Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд." (Швейцария)
Изъятию и уничтожению подлежат упаковки указанной серии лекарства, имеющие перечисленные в приложении отличительные признаки.
Субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям предлагается проверить наличие признаков фальсификации в имеющихся упаковках указанной серии препарата. О результатах проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
