(1).jpg)
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 24 декабря 2012 г. N 04И-1267/12 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства"
В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения поступило экспертное заключение ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) о результатах экспертизы лекарственного препарата "Пиридоксин, раствор для инъекций 50 мг/мл 1 мл, ампулы (10), пачки картонные" серии 182092010 производства ДП "Львовдиалект" ГАК "Укрмедпром", Украина, образцы которого отобраны в ФКЛПУ Б-48 ГУФСИН России по Республике Коми (ул. Центральная, д. 49/3, пос. Чернореченский, Княжпогостский район, Республика Коми), в целях государственного контроля качества лекарственных средств.
По информации ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) в части ампул вышеуказанного препарата обнаружено стекло.
Росздравнадзор информирует Управление Росздравнадзора по Республике Коми о необходимости обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанной серии лекарственного средства.
Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
| Врио руководителя | Е.А. Тельнова |
Обзор документа
Сообщается, что при проведении экспертизы препарата "Пиридоксин" серии 182092010 (Украина) в части ампул обнаружено стекло.
Управлению Росздравнадзора по Республике Коми рекомендуется проконтролировать изъятие из обращения и уничтожение указанной партии недоброкачественного лекарства.
Приостанавливается реализация иных партий вышеуказанной серии препарата.
Субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям предлагается проверить наличие указанной серии лекарственного средства. О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.
