(1).jpg)
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 19 декабря 2012 г. № 04И-1252/12 “О необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного средства”
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Филиал города Ростов-на-Дону), информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата «Пегасис, раствор для подкожного введения 180 мкг/0,5 мл (шприц-тюбик) № 1/ в комплекте с иглой стерильной для инъекций)/, пачки картонные» серии В1218В01 на упаковках которого указан производитель «Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.», Швейцария. О выявлении указанной серии данного лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 25.09.2012 № 02И-893/12.
Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного средства, имеющие отличительные признаки, перечисленные в приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку на наличие перечисленных в приложении признаков фальсификации в имеющихся упаковках указанной серии препарата, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с «Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств», утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 № 674, провести мероприятия по контролю за изъятием и уничтожением выявленного фальсифицированного лекарственного средства указанной серии.
О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
| Врио руководителя | Е.А. Тельнова |
Приложение
к письму Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения
от 19 декабря 2012 г. № 04И-1252/12
Отличительные признаки фальсифицированного препарата «Пегасис, раствор для подкожного введения 180 мкг/0,5 мл (шприц-тюбик) № 1/ в комплекте с иглой стерильной для инъекций)/, пачки картонные» серии В1218В01:
| Название признака | Оригинальный препарат | Фальсифицированный препарат |
|---|---|---|
| Маркировка: | лекарственная форма («Раствор для подкожного введения») | лекарственная форма («Для подкожного введения») |
| - этикетка шприц-тюбика | логотип компании - надпись Roshe голубого цвета, вписанная в шестиугольник. Логотип расположен в непосредственной близости от указания дозировки (справа) | логотип компании - надпись Roshe темно-синего цвета, вписанная в шестиугольник. Над шестиугольником расположен такой же шестиугольник зеленого цвета. Рядом с логотипом указано название фирмы-производителя, страны. |
| на этикетке указаны: номер серии, дата производства, дата окончания срока годности (годен до...) | номер серии, дата производства, дата окончания срока годности (годен до...) на этикетке отсутствует | |
| шкала для дозирования препарата нанесена чернилами черного цвета | шкала для дозирования препарата нанесена чернилами темно-синего цвета | |
| дозировка на этикетке шприц-тюбике (180 мкг/0.5 мл) изображена белым цветом на фоне красной полосы, десятые доли отделены точкой | дозировка на этикетке шприц-тюбике (180 мкг/0,5 мл) изображена темно-синим цветом, шрифт крупнее оригинального, цветной полосой не выделена, десятые доли отделены запятой | |
| на этикетке шприц-тюбика указан код 10095541 CIS 1111 | на этикетке шприц-тюбика указан код 10083533 CIS 1111 | |
| надписи на этикетке шприц-тюбика черного цвета | надписи на этикетке шприц-тюбика темно-синего цвета | |
|
- пластмассовый контейнер для иглы для инъекций - картонная пачка |
указано: - LOT 1006015; - EXP 2015-06 | указано: - LOT 1004024; - EXP 2015-04 |
| на картонной пачке на русском языке указана дозировка в шприц-тюбике (180 мкг/0.5 мл), десятые доли отделены точкой | На картонной пачке на русском языке указана дозировка в шприц-тюбике (180 мкг/0,5 мл), десятые доли отделены запятой |
Обзор документа
Сообщается о необходимости изъятия фальсифицированного препарата "Пегасис" серии В1218В01, производитель "Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд." (Швейцария).
Изъятию и уничтожению подлежат упаковки указанной серии лекарства, имеющие отличительные признаки, перечисленные в приложении.
Субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям предлагается проверить наличие признаков фальсификации в имеющихся упаковках указанной серии препарата. О результатах проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
