(1).jpg)
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 19 декабря 2012 г. № 04И-1242/12 “Об изъятии фальсифицированного лекарственного средства”
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании результатов сравнительного анализа архивного образца лекарственного препарата «Энтеродез*, порошок для приготовления раствора для приема внутрь (пакетики из комбинированного материала) 5 г» серии 80811 производства ОАО «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А. Семашко (Россия) и образца данного лекарственного препарата серии 80811, на упаковках которого указан производитель ОАО «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А. Семашко, не отвечающего требованиям нормативной документации по показателям: «Средняя масса», «Упаковка» (письмо Росздравнадзора от 31.10.2012 № 04И-1026/12), предоставленных ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (филиал в г. Ростове-на-Дону), информирует о выявлении признаков фальсификации.
Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного препарата, имеющие отличительные признаки, перечисленные в приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку на наличие перечисленных в приложении признаков фальсификации в имеющихся упаковках указанной серии препарата, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с «Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств», утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 № 674 провести мероприятия по контролю за изъятием и уничтожением выявленного фальсифицированного лекарственного средства.
О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
| Врио руководителя | Е.А. Тельнова |
Приложение
к письму Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения
от 19 декабря 2012 г. № 04И-1242/12
Признаки фальсификации, выявленные в результате сравнительного анализа лекарственного препарата «Энтеродез*, порошок для приготовления раствора для приема внутрь (пакетики из комбинированного материала) 5 г» серии 80811
| Название признака фальсификации | Архивный образец | Забракованныи ооразец |
|---|---|---|
| Упаковка | Цвет упаковочного материала желтоватый | Цвет упаковочного материала белый |
| Боковые сварочные швы расположены на расстоянии от края пакета | Боковые сварочные швы расположены по краю пакета | |
| На нижнем сварочном шве нет пустых ячеек круглой формы для нанесения информации | На нижнем сварочном шве две пустые ячейки круглой формы для нанесения информации |
Обзор документа
Сообщается о выявлении признаков фальсификации препарата "Энтеродез" серии 80811.
Изъятию и уничтожению подлежат упаковки указанной серии лекарства, имеющие отличительные признаки, перечисленные в приложении.
Субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям предлагается проверить наличие признаков фальсификации в имеющихся упаковках указанной серии препарата. О результатах проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
