Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 19 декабря 2012 г. N 04И-1240/12 "Об отзыве из обращения серии лекарственного средства"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что ОАО "Синтез" принято решение об отзыве из обращения лекарственного препарата "*, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г + 1 г, (флаконы)" серии 31211 производства ОАО "Синтез", Россия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателям: "Описание", "Родственные примеси". О выявлении указанной серии данного лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора от 02.11.2012 N 04И-1036/12, от 12.12.2012 N 04И-1201/12.
Росздравнадзор предлагает ОАО "Синтез" предоставить сведения об изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии ее из обращения.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием вышеуказанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Врио руководителя | Е.А. Тельнова |
Обзор документа
ОАО "Синтез" отзывает из обращения препарат "Сульзонцеф" серии 31211, в связи с его несоответствием требованиям НД по показателям "Описание" и "Родственные примеси".
Указанной организации предлагается предоставить сведения об изъятии из обращения и уничтожении указанной серии лекарства.
Субъектам обращения лекарственных средств необходимо проверить наличие указанной серии препарата и представить информацию о ее изъятии в территориальный орган Росздравнадзора.