Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 14 декабря 2012 г. № 04И-1220/12 “Об использовании фармацевтических субстанций в производственных аптеках”

В соответствии с установленными полномочиями Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в рамках осуществления контроля полноты и качества исполнения органами управления здравоохранением субъектов Российской Федерации переданных полномочий в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» осуществляются проверки аптечных организаций по соблюдению требований к изготовлению лекарственных препаратов.

Несмотря на проводимые в последние два года лицензирующими органами субъектов Российской Федерации и территориальными органами Росздравнадзора контрольные мероприятия в отношении производственных аптек, продолжают выявляться факты нарушения аптечными организациями требований статьи 56 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», определяющей использование при изготовлении лекарственных препаратов только фармацевтических субстанций, включенных в Государственный реестр лекарственных средств.

Наиболее распространенными нарушениями в деятельности производственных аптек являются следующие:

- использование фармацевтических субстанций, не внесенных в Государственный реестр лекарственных средств;

- использование для производства инъекционных и инфузионных растворов фармацевтических субстанций, не предназначенных для изготовления стерильных лекарственных форм;

- отсутствие необходимых условий для изготовления стерильных растворов, необходимого технологического оборудования и производственных помещений требуемого класса чистоты;

- использование в изготовлении лекарственных препаратов фармацевтических субстанций, качество которых не соответствует требованиям нормативной документации;

- закупка и использование фармацевтических субстанций в фасовке и упаковках, не предусмотренных утвержденной нормативной документацией;

- отсутствие должного приемочного контроля качества поступающих в аптечные организации фармацевтических субстанций.

В связи с вышеизложенным, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает органам государственной исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере здравоохранения, в рамках возложенных полномочий по контролю за соблюдением аптечными организациями лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности, ужесточить контроль за соблюдением производственными аптеками требований законодательства в сфере здравоохранения.

Росздравнадзор обращает внимание руководителей Управлений Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации на необходимость принять исчерпывающие меры контроля по недопущению использования фармацевтических субстанций, не внесенных в Государственный реестр лекарственных средств, и фармацевтических субстанций, не отвечающих требованиям утвержденной нормативной документации.