Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 3 декабря 2012 г. N 04И-1160/12 "Об отзыве принадлежности к медицинскому изделию, создающей угрозу здоровью граждан при правильном применении"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что ООО "Джонсон & Джонсон" в связи с возможным нарушением стерильности из-за повреждения упаковочного материала в процессе упаковки продукции осуществляет отзыв из обращения принадлежности к медицинскому изделию "Аппарат сшивающий кожный PROXIMATE, с принадлежностями":

- "Экстрактор для снятия скобок PROXIMATE" производства фирмы "Этикон Эндо-Серджери, Эл-Эл-Си", США, регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/08470 от 01.12.2010, следующих номеров партий (LOT):

Уполномоченная на принятие претензий от потребителей организация на территории Российской Федерации: ООО "Джонсон & Джонсон", 121614, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2, уakamaldi@its.ini.com, тел. 8 (495) 580 77 77, контактное лицо: Камалдинова Юлия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения указанного изделия на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующее территориальное управление Росздравнадзора.

Управлениям Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по контролю за производством, оборотом и использованием изделий медицинского назначения, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 08.09.2011 N 1027н (регистрация Минюста России от 28.11.2011 N 22408), согласно требованиям Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 N 970.