Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 3 декабря 2012 г. N 04И-1160/12 "Об отзыве принадлежности к медицинскому изделию, создающей угрозу здоровью граждан при правильном применении"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что ООО "Джонсон & Джонсон" в связи с возможным нарушением стерильности из-за повреждения упаковочного материала в процессе упаковки продукции осуществляет отзыв из обращения принадлежности к медицинскому изделию "Аппарат сшивающий кожный PROXIMATE, с принадлежностями":
- "Экстрактор для снятия скобок PROXIMATE" производства фирмы "Этикон Эндо-Серджери, Эл-Эл-Си", США, регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/08470 от 01.12.2010, следующих номеров партий (LOT):
D4JE70 | Е4КТ2Т | E4LT9R | Е4ММ9Н | F4P21J | G4T59U | H43J6D | J4A282 |
---|---|---|---|---|---|---|---|
D4JG1J | Е4КТ8А | E4LW1Y | Е4МР9Х | F4P52C | G4TG6C | H43L6U | J4A49T |
D4JH0N | E4KZ5X | E4LW6G | E4MR17 | F4PA9P | G4TJ43 | H43M7Z | J4A59E |
D4JM0G | E4L89P | E4LX90 | F4MV3C | F4PE08 | G4TK0R | H43V4A | J4A93F |
D4JV2D | E4L89R | E4LY12 | F4N49P | F4PH20 | G4TV5L | H43V9Z | J4AA4R |
E4K40W | E4LD5Z | E4M02F | F4N580 | F4PN10 | G4TY2C | H43X1Y | J4AG4X |
Е4К772 | E4LE1T | Е4М10K | F4N615 | G4R54J | G4U141 | Н44323 | J4AL49 |
Е4К961 | E4LG5P | Е4М16Е | F4N82X | G4R73H | G4UC2G | Н4453Е | J4AM13 |
E4KG9K | E4LH8T | Е4М21А | F4NC8Y | G4R983 | G4UF58 | Н4469Т | J4AN3V |
E4KH4G | E4LL5N | E4M53Y | F4NF75 | G4RC11 | Н43218 | Н44721 | J4AR87 |
Е4КН99 | E4LM2W | E4M61V | F4NG8C | G4RU1F | H4321N | Н44Е64 | J4AU38 |
E4KJ66 | E4LM4U | Е4М67С | F4NG9X | G4RU9N | Н43376 | Н44Н6А | J4AX33 |
Е4КМ1Х | E4LN9H | Е4МА6Х | F4NM6T | G4RV96 | H4348Y | Н44К1Х | J4C060 |
E4KR71 | E4LR0Z | E4ME4V | F4NR18 | G4T048 | H43D90 | H44L2U | J4C30M |
Е4КТ24 | E4LR6U | Е4МК6К | F4NR2Z | G4T25W | Н43Е40 | H44X0J | J4C397 |
Уполномоченная на принятие претензий от потребителей организация на территории Российской Федерации: ООО "Джонсон & Джонсон", 121614, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2, уakamaldi@its.ini.com, тел. 8 (495) 580 77 77, контактное лицо: Камалдинова Юлия.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения указанного изделия на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующее территориальное управление Росздравнадзора.
Управлениям Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по контролю за производством, оборотом и использованием изделий медицинского назначения, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 08.09.2011 N 1027н (регистрация Минюста России от 28.11.2011 N 22408), согласно требованиям Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 N 970.
Врио руководителя | Е.А. Тельнова |
Обзор документа
ООО "Джонсон & Джонсон" отзывает из обращения принадлежности к медицинскому изделию "Аппарат сшивающий кожный PROXIMATE, с принадлежностями" - "Экстрактор для снятия скобок PROXIMATE" отдельных партий.
Меры приняты в связи с возможным нарушением стерильности из-за повреждения упаковочного материала в процессе упаковки продукции.
Субъектам обращения медицинской продукции предлагается проверить наличие в обращении указанного изделия, провести мероприятия по предотвращению его обращения в России и о результатах проинформировать территориальное управление Росздравнадзора.