Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 23 ноября 2012 г. № 04И-1113/12 “О выявлении недоброкачественного лекарственного препарата”

В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения поступила информация от ЗАО «Фармконстанта» о выявлении лекарственного препарата «Димедрол-УБФ табл. 50 мг 10 шт., уп. яч. конт. (1), пач. карт.» серии 40412 производства ОАО «Уралбиофарм», Россия, не отвечающего требованиям нормативного документа ФСП 42-0336-2927-02, изм. № 1, 2 по показателю «Маркировка», в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств (владелец ОАО «Уралбиофарм», Свердловская область).

Росздравнадзор информирует, что в соответствии со ст. 59 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», ст. 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании», п. 3 Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 № 674, п. 5.1.4.2. Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323, данная серия указанного лекарственного препарата подлежит изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серий лекарственного препарата, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением, изъятием из обращения и уничтожением данного лекарственного препарата.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.