Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16 ноября 2012 г. N 04И-1086/12 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения выборочного контроля качества лекарственных средств:

1. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Филиал города Ростова-на-Дону):

- Мукалтин, таблетки 0,05 г (упаковки безъячейковые контурные) N 10 производства ЗАО "Вифитех", Россия (владелец аптечная организация ИП Агишева Л.Г., ул. Ворошилова, д. 1, с. Красный Яр, Красноярский район, Астраханская область), показатель "Распадаемость" - серии 190411.

2. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Казанский филиал):

- Аскофен-П, таблетки 10 шт. (упаковки ячейковые контурные), производства ОАО "Фармстандарт-Лексредства", Россия (владелец ЗАО "Меридиан", Затишье, г. Нальчик, Кабардино-Балкарская Республика), показатель "Растворение" - серии 540312.

Управлениям Росздравнадзора по Астраханской области, Кабардино-Балкарской Республике обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.