Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 9 ноября 2012 г. № 02И-1072/12 “О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов”

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения выборочного контроля качества лекарственных средств:

1. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП Росздравнадзора (Гудермесский филиал):

- Ревалгин, таблетки (упаковки безъячейковые контурные) № 20 производства «Шрея Лайф Сайенсиз Пвт.Лтд», Индия (владелец ГБУ РД «Избербашская центральная районная больница», пр. Ленина, д. 4, г. Избербаш, Республика Дагестан), показатель «Средняя масса и отклонение от средней массы» - серии С9629.

2. Забракованные ФГБУ МИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Санкт-Петербургский

- Аскорбиновая кислота, драже 50 мг (банки полимерные) № 200 производства ОАО «Марбиофарм», Россия (владелец аптечный пункт ООО «ФАРМАДОМ», ул. Садовая, д. 3, г. Бокситогорск, Ленинградская область), показатель «Однородность дозирования» - серии 800812.

Управлениям Росздравнадзора по Республике Дагестан, г. Санкт-Петербург и Ленинградской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@,roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.