Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 30 октября 2012 г. № 04-17882/12 “Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества”

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании результатов контроля качества представленных производителем архивных образцов лекарственного препарата «Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% 200 мл № 28» серии 2400911 производства ОАО «Биохимик» и образцов указанного препарата, отобранных с аптечного склада ООО «Восток-Интертрейд», г. Усолье-Сибирское, Иркутская область, проведенного ГБУЗ «Мордовский республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (протоколы испытаний от 01.12.2011 № 6117, от 07.06.2012 № 1033), сообщает, что данные образцы соответствуют требованиям ФСП 42-0048-3104-02, изм. № 1,2,3,4,5 и подлежат дальнейшей реализации.

Одновременно сообщаем, что партия препарата «Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% 200 мл № 28» серии 2400911 производства ОАО «Биохимик», забракованная ранее ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Министерства здравоохранения РСО-Алания» (поставщик ЗАО НПК «Катрен», Ставропольский край), не соответствует требованиям ФСП 42-0048-3104-02, изм. № 1,2,3,4,5 по показателю «Описание» (протокол испытаний ГБУЗ «Мордовский республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» от 26.09.2012 № 1764), подлежит изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке.

Управлениям Росздравнадзора по Ставропольскому краю и Республике Северная Осетия - Алания обеспечить контроль за изъятием и уничтожением партии указанного недоброкачественного лекарственного средства. О результатах информировать Росздравнадзор.

Одновременно сообщаем, что вопрос о дальнейшей реализации других партий указанной серии препарата может быть рассмотрен после предоставления сведений, подтверждающих качество лекарственного средства.