Продукты и услуги Информационно-правовое обеспечение ПРАЙМ Документы ленты ПРАЙМ Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 29 октября 2012 г. № 04-17817/12 “Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества”

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 29 октября 2012 г. № 04-17817/12 “Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества”

9 ноября 2012

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании результатов контроля качества архивных образцов лекарственного препарата «Кеторолак, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 30 мг/мл (ампулы темного стекла) 1 мл № 10» серии 1291011 производства ОАО «Синтез» (протоколы испытаний ГБУЗ Свердловской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств от 22.08.2012 № 4826 и Казанского филиала ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздранадзора от 19.07.2012 № 1800-о), и образцов препарата, возвращенных от ООО «Эн.Си.Фармасьютикалз», Москва, проведенного ГБУЗ Свердловской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (протоколы испытаний, от 16.10.2012 № 5947), сообщает, что данные образцы соответствуют требованиям нормативного документа Р N003584/01-221209, изм. № 1 по показателю «Количественное определение натрия хлорида» и подлежат дальнейшей реализации.

В связи с отсутствием результатов независимой экспертизы качества образцов лекарственного препарата «Кеторолак, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 30 мг/мл (ампулы темного стекла) 1 мл № 10» серии 1291011 производства ОАО «Синтез», забракованных ранее ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (филиал г. Санкт-Петербурга), выпуск в обращение данной партии не представляется возможным.

Управлению Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу обеспечить контроль за изъятием и уничтожением партии недоброкачественного лекарственного средства «Кеторолак, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 30 мг/мл (ампулы темного стекла) 1 мл № 10» серии 1291011. О результатах информировать Росздравнадзор.

Одновременно сообщаем, что вопрос о дальнейшей реализации других партий указанной серии лекарственного средства может быть рассмотрен после предоставления сведений, подтверждающих качество лекарственного средства.

Врио руководителя

Е.А. Тельнова

Обзор документа

Сообщается, что образцы препарата "Кеторолак" 1 мл N 10 серии 1291011 соответствуют требованиям НД Р N003584/01-221209, изм. N 1 по "Количественное определение натрия хлорида" и подлежат дальнейшей реализации.

Однако, в связи с отсутствием результатов независимой экспертизы качества образцов вышеуказанного лекарства, забракованных ранее, выпуск в обращение данной партии не представляется возможным.

Управлению Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу необходимо проконтролировать изъятие и уничтожение партии недоброкачественного препарата. О результатах информировать Росздравнадзор.

Для просмотра актуального текста документа и получения полной информации о вступлении в силу, изменениях и порядке применения документа, воспользуйтесь поиском в Интернет-версии системы ГАРАНТ:

Перепечатка