Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с АО ''СБЕР А". Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.
(1).jpg)
Программа разработана совместно с АО ''СБЕР А". Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании результатов контроля качества архивных образцов лекарственного препарата «Кеторолак, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 30 мг/мл (ампулы темного стекла) 1 мл № 10» серии 1291011 производства ОАО «Синтез» (протоколы испытаний ГБУЗ Свердловской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств от 22.08.2012 № 4826 и Казанского филиала ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздранадзора от 19.07.2012 № 1800-о), и образцов препарата, возвращенных от ООО «Эн.Си.Фармасьютикалз», Москва, проведенного ГБУЗ Свердловской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (протоколы испытаний, от 16.10.2012 № 5947), сообщает, что данные образцы соответствуют требованиям нормативного документа Р N003584/01-221209, изм. № 1 по показателю «Количественное определение натрия хлорида» и подлежат дальнейшей реализации.
В связи с отсутствием результатов независимой экспертизы качества образцов лекарственного препарата «Кеторолак, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 30 мг/мл (ампулы темного стекла) 1 мл № 10» серии 1291011 производства ОАО «Синтез», забракованных ранее ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (филиал г. Санкт-Петербурга), выпуск в обращение данной партии не представляется возможным.
Управлению Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу обеспечить контроль за изъятием и уничтожением партии недоброкачественного лекарственного средства «Кеторолак, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 30 мг/мл (ампулы темного стекла) 1 мл № 10» серии 1291011. О результатах информировать Росздравнадзор.
Одновременно сообщаем, что вопрос о дальнейшей реализации других партий указанной серии лекарственного средства может быть рассмотрен после предоставления сведений, подтверждающих качество лекарственного средства.
| Врио руководителя | Е.А. Тельнова |
Сообщается, что образцы препарата "Кеторолак" 1 мл N 10 серии 1291011 соответствуют требованиям НД Р N003584/01-221209, изм. N 1 по "Количественное определение натрия хлорида" и подлежат дальнейшей реализации.
Однако, в связи с отсутствием результатов независимой экспертизы качества образцов вышеуказанного лекарства, забракованных ранее, выпуск в обращение данной партии не представляется возможным.
Управлению Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу необходимо проконтролировать изъятие и уничтожение партии недоброкачественного препарата. О результатах информировать Росздравнадзор.
