Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 23 октября 2012 г. № 04И-987/12 “О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств”

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения выборочного контроля качества лекарственных средств:

1. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Гудермесский филиал):

- Мукалтин 50 мг (упаковки безъячейковые контурные) № 10 производства ОАО «Фармстандарт-Лексредства», Россия (владелец МУ «Поликлиника № 3», ул. Олимпийский проезд, д. 3, г. Грозный, Чеченская Республика), показатели: «Средняя масса таблеток и однородность по массе», «Распадаемость» - серии 130411.

2. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Филиал города Ростов-на-Дону):

- Ацетилсалициловая кислота, таблетки 500 мг (упаковки безъячейковые контурные) № 10 производства ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь (владелец ИП Пчентлешевой М.Н., ул. Чкалова, д. 63, г. Майкоп, Республика Адыгея), показатель «Посторонние примеси» - серии 1770512;

- Ацетилсалициловая кислота, таблетки 500 мг (упаковки безъячейковые контурные) № 10 производства ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь (владелец ФГБУЗ ЮОМЦ ФМБА (Правобережная больница), ул. Капитанская, д. 22/ ул. Чкалова, д. 80/ ул. Наб. реки Воложки, д. 95/ пер. Бутлерова, д. 1, г. Астрахань, Астраханская область), показатель «Посторонние примеси» - серии 470212.

3. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Казанский филиал): - Парацетамол, таблетки 500 мг (упаковки безъячейковые контурные) № 10 производства ЗАО «ПФК Обновление», Россия (владелец ГУП РМ «Фармация», ул. Республиканская, д. 3, г. Саранск, Республика Мордовия), показатель «Средняя масса» - серии 430412.

Управлениям Росздравнадзора по Чеченской Республике, Республике Адыгея, Астраханской области, Республике Мордовия обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.