Продукты и услуги Информационно-правовое обеспечение ПРАЙМ Документы ленты ПРАЙМ Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16 октября 2012 г. N 04-17162/12 "Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества"

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16 октября 2012 г. N 04-17162/12 "Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества"

24 октября 2012

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании результатов контроля качества образцов лекарственного препарата "Ацетилсалициловая кислота "Йорк", таблетки 325 мг N 100" серии 109600 производства "Джеминай Фармасьютикалз Инк.", США, отобранных со склада ЗАО "НПК "Катрен", Ростовская область, проведенного ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (филиал г. Ростов-на-Дону) (протокол испытаний от 22.05.2012 N 617ВК-02/12), образцов указанного препарата, отобранных со складов ЗАО "НПК "Катрен" (филиал г. Волгоград, г. Санкт-Петербург, г. Мурманск, г. Самара, г. Уфа, г. Пермь), проведенного ГБУЗ "Волгоградский центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" (протокол испытаний от 20.06.2012 N 1601), ГБУЗ Псковской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" (протокол испытаний от 12.07.2012 N 202), ФБУ "Мурманский ЦСМ" (протокол испытаний от 20.07.2012 N 98), ГБУЗ "Центр контроля качества лекарственных средств Самарской области" (протокол испытаний от 23.07.2012 N 1392), ГУЗ "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Республика Башкортостан (протокол испытаний от 06.08.2012 N 603б-12), Региональный испытательный центр "Фарматест" ГБОУ ВПО ПГФА Минздрава России (протокол испытаний от 25.08.2012 N 7609), сообщает, что данные образцы соответствуют требованиям нормативной документации П N015564/01-190210, изм. N 1 и подлежат дальнейшей реализации.

В связи с отсутствием результатов независимой экспертизы качества образцов лекарственного препарата "Ацетилсалициловая кислота "Йорк", таблетки 325 мг N 100" серии 109600 производства "Джеминай Фармасьютикалз Инк.", США, забракованного ранее ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (филиал г. Ростов-на-Дону) (владелец ИП Колпакова Светлана Викторовна, г. Камышин, Волгоградской области) по показателю "Маркировка", выпуск в обращение данной партии не представляется возможным.

Управлению Росздравнадзора по Волгоградской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением партии указанного недоброкачественного лекарственного средства. О результатах информировать Росздравнадзор.

Одновременно сообщаем, что вопрос о дальнейшей реализации других партий указанной серии препарата может быть рассмотрен после предоставления сведений, подтверждающих качество лекарственного средства.

Врио руководителя

Е.А. Тельнова

Обзор документа

Сообщается, что образцы препарата "Ацетилсалициловая кислота "Йорк" N 100 серии 109600 соответствуют требованиям НД П N015564/01-190210, изм. N 1 и подлежат дальнейшей реализации.

Однако, в связи с отсутствием результатов независимой экспертизы качества образцов данного лекарства, забракованного ранее, его выпуск в обращение не возможен.

Управлению Росздравнадзора по Волгоградской области необходимо проконтролировать изъятие и уничтожение партии указанного недоброкачественного препарата. О результатах информировать Росздравнадзор.

Для просмотра актуального текста документа и получения полной информации о вступлении в силу, изменениях и порядке применения документа, воспользуйтесь поиском в Интернет-версии системы ГАРАНТ:

Перепечатка