Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15 октября 2012 г. № 04И-956/12 “О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств”

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения выборочного контроля качества лекарственных средств:

1. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП"" Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал):

- Долак, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 30 мг/мл 1 мл (ампулы) № 10 производства «Кадила Фармасьютикалз Лимитед», Индия (владелец ГУ «КРОД», Нювчимское шоссе, д. 46, г. Сыктывкар, Республика Коми), показатель «Механические включения» (в одной ампуле обнаружено стекло) - серии Е1093.

2. Забракованные ФГБУ ""ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Гудермесский филиал):

- Корвалол, капли для приема внутрь 25 мл, флаконы-капельницы (1), пачки картонные, производства ОАО «Самарамедпром», Россия (владелец аптека ИП Цицкиева P.M., ул. Албогачиева, д. 19, г. Назрань, Республика Ингушетия), показатели: «Показатель преломления», «Количественное определение» - серии 150711.

Управлениям Росздравнадзора по Республике Коми, Республике Ингушетия обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.