(1).jpg)
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15 октября 2012 г. № 04И-955/12 “О мониторинге безопасности медицинских изделий в клинических испытаниях”
В соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323, Положением о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения выполняет государственную функцию по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации.
В связи с этим, Росздравнадзор предлагает в срок до 15.11.2012 предоставить в Центральный аппарат Росздравнадзора, а также в Управления Росздравнадзора по соответствующему субъекту Российской Федерации сведения о проводимых или планируемых к проведению в подведомственных медицинских организациях клинических испытаниях медицинских изделий, согласно прилагаемой форме, а также планы (протоколы) клинических испытаний и брошюры исследователя.
Запрашиваемую информацию следует направлять по адресу электронной почты: mdvigilance@roszdravnadzor.ru, с досылкой на бумажном носителе (протоколы клинических испытаний и брошюры исследователя направляются на оптическом носителе в формате PDF) в Центральный аппарат Росздравнадзора, а также в Управления Росздравнадзора по соответствующему субъекту Российской Федерации.
Приложение: 1 стр. в 1 экз.
| Врио руководителя | Е.А. Тельнова |
Приложение
к письму Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 15 октября 2012 г. № 04И-955/12
Форма представления информации о проводимых или планируемых к проведению клинических испытаниях медицинских изделий
| 1. | Наименование медицинской организации, на базе которой проводится клиническое испытание медицинского изделия | |
|---|---|---|
| 2. | Адрес медицинской организации | |
| 3. | Руководитель клинического испытания (главный исследователь) (ФИО, контактный телефон, факс, адрес электронной почты) | |
| 4. | Руководитель медицинской организации (ФИО, контактный телефон, факс, адрес электронной почты) | |
| 5. | Спонсор (организатор) клинического испытания | |
| 6. | Фирма-производитель медицинского изделия (наименование, страна, юридический адрес, почтовый адрес, телефон, факс, адрес электронной почты) | |
| 7. | Наименование протокола клинического испытания | |
| 8. | Количество участвующих в клиническом испытании пациентов (планируемое и число набранных в настоящее время) | |
| 9. | Сроки проведения клинического испытания | |
| 10. | Наименование изучаемого медицинского изделия | |
| 11. | Предполагаемый класс потенциального риска применения медицинского изделия, рекомендуемый: | |
| 11.1. | Заявителем | |
| 11.2. | Технической базой | |
| 11.3. | Медицинской организацией, проводящей клиническое испытание | |
| 12. | Предполагаемый код медицинского изделия, согласно Приказу Минздрава РФ от 6.06.2012 г. № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий» (при наличии) |
К форме прилагаются: планы (протоколы) клинических испытаний, брошюры исследователя (на оптическом носителе в формате PDF).
| ФИО, должность руководителя медицинской организации | Подпись | |
|---|---|---|
| (дата) | МП |
Обзор документа
Росздравнадзор ведет мониторинг безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении в нашей стране.
Он предлагает представить сведения о клинических испытаниях медицинских изделий, которые проводятся (планируется осуществить) в подведомственных медорганизациях. Также требуются планы (протоколы) клинических испытаний и брошюры исследователя. Срок - до 15 ноября 2012 г.
Сведения и материалы следует представить в центральный аппарат Службы, а также в ее управления по соответствующему региону.
