Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15 октября 2012 г. № 04-17087/12 “Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества”

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании результатов контроля качества архивных образцов лекарственного препарата «Анальгин таблетки 0,5 г № 10» серии 20212 производства ОАО «Ирбитский химфармзавод», проведенного Курским филиалом ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора протокол испытаний от 27.07.2012 № 585 ДК-09/12, а также образцов указанного лекарственного средства, возвращенных от ООО «Прагмафарм», г. Барнаул, ЗАО МК «ФармАльянс», Омская область, ООО «Сибирская Региональная Фармацевтическая Компания», Омская область (протоколы испытаний ГБУЗ Свердловской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» от 31.08.2012 №№ 4894, 4895, 4896), сообщает, что указанные партии лекарственного препарата соответствуют требованиям нормативной документации ФСП 42-0173-3351-02, изм. № 1 и подлежат дальнейшей реализации.

В связи с отсутствием результатов независимой экспертизы качества образцов лекарственного препарата «Анальгин таблетки 0,5 г № 10» серии 20212 производства ОАО «Ирбитский химфармзавод», забракованного ранее ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (филиал г. Екатеринбурга) по показателю «Посторонние примеси», выпуск в обращение данной партии не представляется возможным.

Управлению Росздравнадзора по Челябинской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением партии недоброкачественного лекарственного средства «Анальгин таблетки 0,5 г № 10» серии 20212. О результатах информировать Росздравнадзор.

Одновременно сообщаем, что вопрос о дальнейшей реализации других партий указанной серии препарата может быть рассмотрен после предоставления сведений, подтверждающих качество лекарственного средства.