(1).jpg)
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 12 октября 2012 г. N 04-17046/12 "Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании результатов контроля качества образцов лекарственного препарата "Стрептокиназа, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутриартериального введения 1,5 млн. ME N 1" серии 010209 производства РУП "Белмедпрепараты", Республика Беларусь отобранных со склада ООО ФК "Авикон", г. Москва (протокол испытаний Казанского филиала ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора от 14.06.2012 N 1492-о), а также со склада ООО "Витта компании", г. Москва (протокол испытаний ООО ИЛ "Центр контроля качества и безопасности лекарственных средств" от 24.05.2012 N 4378) сообщает, что данные образцы препарата соответствуют требованиям нормативной документации НД 42-7547-05, изм. N 1, 2 и подлежат дальнейшей реализации.
В связи с отсутствием результатов независимой экспертизы качества образцов лекарственного препарата "Стрептокиназа, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутриартериального введения 1,5 млн. ME N 1" серии 010209 производства РУП "Белмедпрепараты", Республика Беларусь, забракованного ранее БУЗ "Воронежской области "Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" по показателю "Маркировка", выпуск в обращение данной партии не представляется возможным.
Управлению Росздравнадзора по Воронежской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением партии указанного недоброкачественного лекарственного средства. О результатах информировать Росздравнадзор.
Одновременно сообщаем, что вопрос о дальнейшей реализации партии лекарственного препарата "Стрептокиназа, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутриартериального введения 1,5 млн. ME N 1" серии 010209, поставленной ОАО "Мосхимфармпрепараты им. Н.А. Семашко", может быть рассмотрен после предоставления сведений, подтверждающих качество лекарственного средства.
| Врио руководителя | Е.А. Тельнова |
Обзор документа
Установлено, что образцы препарата "Стрептокиназа" 1,5 млн. ME N 1 серии 010209 соответствуют требованиям НД 42-7547-05, изм. N 1, 2 и подлежат дальнейшей реализации.
В связи с отсутствием результатов независимой экспертизы качества образцов данного лекарства, забракованного ранее, его выпуск в обращение не возможен.
Управлению Росздравнадзора по Воронежской области необходимо проконтролировать изъятие и уничтожение партии указанного недоброкачественного препарата. О результатах информировать Росздравнадзор.
