Продукты и услуги Информационно-правовое обеспечение ПРАЙМ Документы ленты ПРАЙМ Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 4 октября 2012 г. № 04-16527/12 “Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества”

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 4 октября 2012 г. № 04-16527/12 “Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества”

11 октября 2012

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании результатов контроля качества архивных образцов лекарственного препарата «Аскорбиновая кислота, драже 50 мг № 200» серий 950911, 1041011,1431211 производства ОАО «Марбиофарм», проведенного ФГБУ “ИМЦЭУАОСМП” Росздравнадзора (филиал г. Екатеринбурга) (протоколы испытаний от 13.08.2012 № 20ДК-04/12 № 19ДК-04/12, № 18ДК-04/12), и, учитывая результаты государственного выборочного контроля качества образцов других партий указанного лекарственного средства (протоколы испытании ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (филиал г. Ростова-на-Дону) от 28.02.2011 № 67ВК-02/12 (серия 950911), Хабаровский филиал ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора от 24.05.2012 № 283ВК-03/12 (серия 1431211), Гудермесский филиал ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора от 05.06.2012 № 400BK-01/12 (серия 1041011), сообщает, что данные образцы соответствуют требованиям ФСП 42-0035-6025-05, изм. № 1 и подлежат дальнейшей реализации.

В связи с отсутствием результатов независимой экспертизы качества образцов лекарственного препарата «Аскорбиновая кислота, драже 50 мг № 200» серий 950911 1041011, 1431211 производства ОАО «Марбиофарм», забракованных ранее ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (филиал г. Ростов-на-Дону) по показателям «Описание», «Средняя масса» выпуск в обращение данных партий не представляется возможным.

Управлениям Росздравнадзора по Ростовской и Волгоградской областям обеспечить контроль за изъятием и уничтожением партий недоброкачественного лекарственного средства «Аскорбиновая кислота, драже 50 мг № 200» серий 950911, 1041011, 1431211 производства ОАО «Марбиофарм». О результатах информировать Росздравнадзор.

Одновременно сообщаем, что вопрос о дальнейшей реализации других партий указанной серии препарата может быть рассмотрен после предоставления сведений, подтверждающих качество лекарственного средства.

Врио руководителя

Е.А. Тельнова

Обзор документа

Сообщается, что архивные образцы препарата "Аскорбиновая кислота" серий 950911, 1041011, 1431211 соответствуют требованиям ФСП 42-0035-6025-05, изм. N 1 и подлежат дальнейшей реализации.

В связи с отсутствием результатов независимой экспертизы качества образцов указанного лекарства, забракованных ранее, их выпуск в обращение не возможен.

Управлениям Росздравнадзора по Ростовской и Волгоградской областям необходимо проконтролировать изъятие и уничтожение партий недоброкачественного препарата. О результатах информировать Росздравнадзор.

Для просмотра актуального текста документа и получения полной информации о вступлении в силу, изменениях и порядке применения документа, воспользуйтесь поиском в Интернет-версии системы ГАРАНТ:

Перепечатка