Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 1 октября 2012 г. N 02И-910/12 “О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств”
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Гудермесский филиал) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения выборочного контроля качества лекарственных средств:
- Аскорбиновая кислота, драже 50 мг 200 шт. (банки полимерные) производства ОАО «Марбиофарм», Россия (владелец ГБУ «Республиканская детская клиническая больница», ул. Кольцова, д. 101, г. Грозный, Чеченская Республика), показатель «Однородность дозирования» - серии 2271210;
- Аскорбиновая кислота, драже 50 мг 200 шт. (банки полимерные) производства ОАО «Марбиофарм», Россия (владелец ГБУ РД «Сулейман-Стальская центральная районная больница», ул. Мира, д. 134, с. Касумкент, Сулейман-Стальский район, Республика Дагестан), показатель «Однородность дозирования» - серии 1341111;
- Аскорбиновая кислота, драже 50 мг 200 шт. (банки полимерные) производства ОАО «Марбиофарм», Россия (владелец ГБУ РД «Левашинская центральная районная больница», с. Леваши, Левашинский район, Республика Дагестан), показатели: «Однородность дозирования», «Средняя масса» - серии 1281111;
- Аскорбиновая кислота, драже 50 мг 200 шт. (банки полимерные) производства ОАО «Марбиофарм», Россия (владелец аптека ООО «Ас-Престиж Лтд», ул.
Маяковского, д. 112-а, г. Избербаш, Республика Дагестан), показатели: «Однородность дозирования», «Средняя масса» - серии 910911.
Управлениям Росздравнадзора по Чеченской Республике, Республике Дагестан обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного средства.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственного средства.
Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственного средства провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
Врио руководителя | Д.В. Пархоменко |
Обзор документа
Выявлен препарат "Аскорбиновая кислота" серий 2271210, 1341111, 1281111, 910911, качество которого не отвечает установленным требованиям, по показателям "Однородность дозирования" и "Средняя масса". Приостанавливается реализация иных партий вышеуказанных серий лекарства.
Управлениям Росздравнадзора по Чеченской Республике и Республике Дагестан необходимо проконтролировать изъятие из обращения и уничтожение недоброкачественного лекарственного средства.
Субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям предлагается провести проверку наличия указанной серии препарата. О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.