(1).jpg)
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 25 сентября 2012 г. N 02И-887/12 "О необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании результатов сравнительной экспертизы, предоставленных филиалом ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора, информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата "*, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 440 мг (флаконы)/в комплекте с растворителем-бактериостатическая вода для инъекций 20 мл/" серии В3473/В2041, на упаковках которого указано "Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.", произведено "Дженентек Инк.", США.
Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного препарата, имеющие отличительные признаки, перечисленные в приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с "Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств", утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 N 674 провести мероприятия по контролю за изъятием и уничтожением выявленного фальсифицированного лекарственного средства указанной серии.
О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
| Врио руководителя | Д.В. Пархоменко |
Приложение
к письму Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 25 сентября 2012 г. N 02И-887/12
Отличительные признаки фальсифицированного препарата "*, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 440 мг (флаконы)/в комплекте с растворителем-бактериостатическая вода для инъекций 20 мл/" серии В3473/В2041:
| Название признака | Оригинальный препарат | Фальсифицированный препарат |
|---|---|---|
| Упаковка инструкция по медицинскому применению | - в разделе "Способ применения и дозы" название подраздела указано в редакции "Инструкция по приготовлению концентрата". | - в разделе "Способ применения и дозы" название подраздела указано в редакции "Инструкция по приготовлению кониентоата". |
Обзор документа
Сообщается о необходимости изъятия фальсифицированного препарата "Герцептин" 440 мг серии В3473/В2041, произведено "Дженентек Инк." (США).
Приведен перечень отличительных признаков фальсифицированного лекарства.
Субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям предлагается проверить наличие указанной серии препарата. О результатах проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
