Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 21 сентября 2012 г. N 04И-875/12 "О незарегистрированных медицинских изделиях"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от Управления Росздравнадзора по Пензенской области информации о выявлении в обращении незарегистрированных медицинских изделий:

- Питательная среда для определения антибиотикочувствительности микроорганизмов сухая (типа АГВ), производства ФГУН Государственный научный центр прикладной микробиологии и биотехнологии (142279, Московская область, Серпуховской р-н, п. Оболенск);

- Агар-агар микробиологический, производства Китай, расфасовано ООО "Агат-Мед";

- Пептон мясной ферментативный, расфасовано ООО "Агат-Мед".

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в медицинских учреждениях указанных медицинских изделий (в случае их применения в клинической лабораторной диагностике), в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующее территориальное управление Росздравнадзора.

Управлениям Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по контролю за оборотом и порядком использования изделий медицинского назначения, утвержденным приказом Росздравнадзора от 08.09.2011 N 1027н (регистрация Минюста России от 28 ноября 2011 г. N 22408).