Письмо Минздрава РФ от 11 сентября 2012 г. № 2140695-20-2 О необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в РФ лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества амитриптилин

В связи с письмом ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» № 7940 от 10.08.2012 Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению всех зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества амитриптилин.

Приложение - письмо ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» № 7940 от 10.08.2012 на 2 стр. в 1 экз.

Приложение

Письмо ФГБУ «НЦЭСМП» Минздравсоцразвития России
от 10 августа 2012 г. № 7940
“В ответ на письмо от 10.08.2012 № 20-2/106”

Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации (далее - Учреждение) в ответ на Ваше письмо от 10.08.2012 № 20-2/106 сообщает о нижеследующем.

В соответствии с п. 2 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 № 750н "Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и формы заключения комиссии экспертов" экспертиза лекарственных средств для медицинского применения основывается на принципах исследований, проводимых с использованием современных достижений науки.

Согласно актуальной информации об опыте клинического применения амитриптилина, в том числе инструкции по применению, одобренной в стране иноватора, показаниями к применению амитриптилина являются «эндогенные депрессии и другие депрессивные расстройства».

По данным государственного реестра лекарственных средств на территории Российской Федерации зарегистрированы 25 лекарственных препаратов амитриптилина в разных лекарственных формах, перечень показаний к применению которых существенно различается.

В инструкции по применению зарегистрированного на территории Российской Федерации лекарственного препарата для медицинского применения Саротен ретард, который является оригинальным препаратом амитриптилина, приведены следующие показания к применению: депрессивный эпизод, особенно с сопутствующей тревогой, ажитацией и нарушением сна, депрессивные состояния при шизофрении.

В инструкции по применению зарегистрированного на территории Российской Федерации лекарственного препарата для медицинского применения Амитриптилин Никомед приведены следующие показания к применению: умеренно выраженная или тяжелая депрессия.

Инструкции по применению указанных лекарственных препаратов для медицинского применения утверждены в 2012 году.

В инструкциях по применению остальных лекарственных препаратов амитриптилина, зарегистрированных на территории Российской Федерации, приведены расширенные перечни показаний к применению, наиболее частым из которых является следующий: депрессии (особенно с тревогой, ажитацией и нарушениями сна, в детском возрасте, эндогенная, инволюционная, реактивная, невротическая, лекарственная, при органических поражениях мозга, алкогольной абстиненции), шизофренические психозы, смешанные эмоциональные расстройства, нарушения поведения (активности и внимания), ночной энурез (за исключением больных с гипотонией мочевого пузыря), нервная булимия, хронический болевой синдром (хронические боли у онкологических больных, ревматические заболевания, атипичные боли в области лица, постгерпетическая невралгия, посттравматическая невропатия, диабетическая или периферическая невропатия), мигрень (профилактика).

Во многих случаях при наличии указанного расширенного перечня показаний в разделе «Способ применения и дозы» отсутствуют сведения о режиме дозирования и длительности применения по всем показаниям к применению.

На сегодняшний день существенно изменились сведения о безопасности применения антидепрессантов в целом и амитриптилина в частности, в том числе появились сведения о суицидальном риске при применении антидепрессантов, взаимодействии с различными изоферментами цитохрома Р450 и др.

В настоящее время при экспертизе отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных препаратов амитриптилина комиссия экспертов во всех случаях рекомендует указывать перечень показаний к применению, прочие сведения об эффективности, безопасности и фармакологическим свойствам согласно актуальной информации об опыте клинического применения амитриптилина.

Считаем целесообразным привести инструкции по применению всех зарегистрированных на территории Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества амитриптилин, в соответствие с актуальной информацией об опыте клинического применения амитриптилина, в том числе с инструкциями по применению, одобренными в странах Европейского Союза, и изложить раздел «Показания к применению» в следующей редакции: «эндогенные депрессии и другие депрессивные расстройства».