Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с АО ''СБЕР А". Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.
(1).jpg)
Программа разработана совместно с АО ''СБЕР А". Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.
В связи с письмом ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» № 7940 от 10.08.2012 Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению всех зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества амитриптилин.
Приложение - письмо ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» № 7940 от 10.08.2012 на 2 стр. в 1 экз.
|
Директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств |
Е.А. Максимкина |
Приложение
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации (далее - Учреждение) в ответ на Ваше письмо от 10.08.2012 № 20-2/106 сообщает о нижеследующем.
В соответствии с п. 2 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 № 750н "Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и формы заключения комиссии экспертов" экспертиза лекарственных средств для медицинского применения основывается на принципах исследований, проводимых с использованием современных достижений науки.
Согласно актуальной информации об опыте клинического применения амитриптилина, в том числе инструкции по применению, одобренной в стране иноватора, показаниями к применению амитриптилина являются «эндогенные депрессии и другие депрессивные расстройства».
По данным государственного реестра лекарственных средств на территории Российской Федерации зарегистрированы 25 лекарственных препаратов амитриптилина в разных лекарственных формах, перечень показаний к применению которых существенно различается.
В инструкции по применению зарегистрированного на территории Российской Федерации лекарственного препарата для медицинского применения Саротен ретард, который является оригинальным препаратом амитриптилина, приведены следующие показания к применению: депрессивный эпизод, особенно с сопутствующей тревогой, ажитацией и нарушением сна, депрессивные состояния при шизофрении.
В инструкции по применению зарегистрированного на территории Российской Федерации лекарственного препарата для медицинского применения Амитриптилин Никомед приведены следующие показания к применению: умеренно выраженная или тяжелая депрессия.
Инструкции по применению указанных лекарственных препаратов для медицинского применения утверждены в 2012 году.
В инструкциях по применению остальных лекарственных препаратов амитриптилина, зарегистрированных на территории Российской Федерации, приведены расширенные перечни показаний к применению, наиболее частым из которых является следующий: депрессии (особенно с тревогой, ажитацией и нарушениями сна, в детском возрасте, эндогенная, инволюционная, реактивная, невротическая, лекарственная, при органических поражениях мозга, алкогольной абстиненции), шизофренические психозы, смешанные эмоциональные расстройства, нарушения поведения (активности и внимания), ночной энурез (за исключением больных с гипотонией мочевого пузыря), нервная булимия, хронический болевой синдром (хронические боли у онкологических больных, ревматические заболевания, атипичные боли в области лица, постгерпетическая невралгия, посттравматическая невропатия, диабетическая или периферическая невропатия), мигрень (профилактика).
Во многих случаях при наличии указанного расширенного перечня показаний в разделе «Способ применения и дозы» отсутствуют сведения о режиме дозирования и длительности применения по всем показаниям к применению.
На сегодняшний день существенно изменились сведения о безопасности применения антидепрессантов в целом и амитриптилина в частности, в том числе появились сведения о суицидальном риске при применении антидепрессантов, взаимодействии с различными изоферментами цитохрома Р450 и др.
В настоящее время при экспертизе отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных препаратов амитриптилина комиссия экспертов во всех случаях рекомендует указывать перечень показаний к применению, прочие сведения об эффективности, безопасности и фармакологическим свойствам согласно актуальной информации об опыте клинического применения амитриптилина.
Считаем целесообразным привести инструкции по применению всех зарегистрированных на территории Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества амитриптилин, в соответствие с актуальной информацией об опыте клинического применения амитриптилина, в том числе с инструкциями по применению, одобренными в странах Европейского Союза, и изложить раздел «Показания к применению» в следующей редакции: «эндогенные депрессии и другие депрессивные расстройства».
| Генеральный директор | А.Н. Миронов |
Согласно актуальной информации об опыте клинического применения амитриптилина, в т. ч. инструкции по применению, одобренной в стране иноватора, показаниями к его применению являются "эндогенные депрессии и другие депрессивные расстройства".
В нашей стране зарегистрированы 25 лекарственных препаратов амитриптилина в разных формах, показания к применению которых существенно различаются.
На сегодняшний день изменились сведения о безопасности применения антидепрессантов в целом и амитриптилина в частности. Так, появились данные о суицидальном риске при применении антидепрессантов, взаимодействии с различными изоферментами цитохрома Р450 и др.
Инструкции по применению всех зарегистрированных в России лекарств, содержащих амитриптилин, нужно привести в соответствие с актуальной информацией об опыте клинического применения. Раздел "Показания к применению" изложить в следующей редакции: "эндогенные депрессии и другие депрессивные расстройства".
