В связи с письмом ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» № 7771 от 21.08.2012 Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению всех зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества рисперидон.

Приложение - письмо ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» № 7771 от 21.08.2012 на 2 стр. в 1 экз.

Приложение

Письмо ФГБУ «НЦЭСМП» Минздравсоцразвития России
от 21 августа 2012 г. № 7771

По результатам экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску лекарственных препаратов рисперидона для приема внутрь (лекарственные формы с немедленным высвобождением) установлено, что согласно актуальной информации об опыте клинического применения рисперидона, в том числе инструкции по применению, одобренной в стране инноватора («Янссен», Бельгия), изменился перечень показаний к применению, рекомендуемый возрастной диапазон при различных показаниях к применению, режим дозирования, существенно расширились данные по безопасности, включая нежелательные лекарственные реакции, лекарственные взаимодействия и особые указания.

В настоящее время в инструкции по применению инноватора, одобренной в Бельгии, перечислены следующие показания к применению:

1. Лечения шизофрении.

2. Лечения маниакальных эпизодов, обусловленных связанных с биполярным расстройством, средней и тяжелой степени.

3. Краткосрочное (до 6 недель) лечение непрекращающейся агрессии у пациентов с деменцией, обусловленной болезнью Альцгеймера, средней и тяжелой степени, не поддающейся нефармакологическим методам коррекции и, когда есть риск причинения вреда пациентом самому себе или другим лицам.

4. Краткосрочное (до 6 недель) симптоматическое лечение непрекращающейся агрессии в структуре расстройства поведения у детей от 5 лет с умственной отсталостью, диагностированной в соответствии с DSM-IV, при которой в силу тяжести агрессии или иного деструктивного поведения требуется медикаментозное лечение. Фармакотерапия должна быть частью более широкой программы лечения, в том числе психологических и образовательных мероприятий. Рисперидон должен назначаться специалистом в области детской неврологии и детской психиатрии или врачом хорошо знакомым с лечением расстройств поведения у детей и подростков.

В гражданском обороте Российской Федерации находятся лекарственные препараты рисперидона, в инструкциях по применению которых содержатся различные состояния, не соответствующие актуальной информации об опыте клинического применения рисперидона, в том числе инструкции по применению инноватора, одобренной в Бельгии.

Считаем целесообразным привести инструкции по применению лекарственных препаратов рисперидона, зарегистрированных на территории Российской Федерации, в соответствие с актуальной информацией об опыте клинического применения рисперидона, в том числе инструкциями по применению, одобренными в странах Европейского Союза.