В связи с письмом ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» № 8338 от 03.09.2012 Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества сульпирид.

Приложение - письмо ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» № 8338 от 03.09.2012 на 2 стр. в 1 экз.

Приложение

Письмо ФГБУ «НЦЭСМП» Минздравсоцразвития России
от 3 сентября 2012 г. № 8338

По результатам экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных препаратов Сульпирида в различных лекарственных формах установлено, что согласно актуальной информации об опыте его клинического применения, в том числе инструкции по применению, одобренной в стране инноватора («Санофи», Франция) и в России, перечень показаний к применению и рекомендуемый возрастной диапазон зависят от лекарственной формы и является следующим:

1. Таблетки, 200 мг: острые психотические расстройства у взрослых; хронические психотические расстройства у взрослых (шизофрения, хронические нешизофренические бредовые состояния: параноидный бред, хронический галлюцинаторный психоз).

2. Капсулы. 50 мг: тревожные состояния у взрослых (кратковременное симптоматическое лечение при неэффективности обычных методов лечения). Тяжелые нарушения поведения (ажитация, членовредительство, стереотипии) у детей старше 6 лет, особенно с синдромом аутизма.

3. Раствор для внутримышечного введения, 50 мг/мл - 2 мл: острые и хронические психотические расстройства (шизофрения, хронический нешизофренический бред: параноидный бред, хронический галлюцинаторный психоз) (кратковременное лечение при состояниях ажитации (возбуждения) и агрессивности) у взрослых.

В гражданском обороте Российской Федерации находятся воспроизведенные лекарственные препараты, в инструкциях по применению которых содержатся различные состояния, не соответствующие актуальной информации об опыте клинического применения Сульпирида, в том числе инструкции по применению инноватора, одобренной во Франции и в России. Так в некоторых из них представлены следующие сведения: «в качестве монотерапии или в сочетании с другими психотропными препаратами: острая и хроническая шизофрения; острые делириозные состояния; депрессии различной этиологии; неврозы; головокружение различной этиологии (вертебро-базилярная недостаточность, вестибулярный неврит, болезнь Меньера, черепно-мозговая травма, средний отит); мигрень; вспомогательная терапия при язвенной болезни желудка, двенадцатиперстной кишки и синдроме раздраженной толстой кишки», что существенно отличается от инструкции по применению инноватора.

К тому же, во многих случаях в инструкциях по применению воспроизведенных лекарственных препаратов Сульпирида представлены неполные сведения по безопасности, в частности, отсутствуют сведения о риске летальных исходов и инсультов у пожилых пациентов с деменцией.

Считаем целесообразным привести инструкции по применению воспроизведенных лекарственных препаратов, зарегистрированных на территории Российской Федерации, в соответствие с актуальной информацией об опыте клинического применения Сульпирида.