Продукты и услуги Информационно-правовое обеспечение ПРАЙМ Документы ленты ПРАЙМ Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 21 сентября 2012 г. N 04И-868/12 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата"

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 21 сентября 2012 г. N 04И-868/12 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата"

27 сентября 2012

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации от Санкт-Петербургского филиала ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора о выявлении лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения выборочного контроля качества лекарственных средств:

- Парацетамол, таблетки 500 мг (упаковки безъячейковые контурные) N 10 производства ОАО "Ирбитский химико-фармацевтический завод" (владелец ФКУ ИК-19 ГУФСИН России по Республике Коми, ул. Промышленная, д. 4, г. Ухта, Республика Коми) показатель "Описание" (часть таблеток со сколами) - серии 760810.

Управлению Росздравнадзора по Республике Коми обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанной партии лекарственного средства ее владельцем. О результатах информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанного лекарственного средства, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Врио руководителя

Е.А. Тельнова

Обзор документа

Обнаружено лекарство, качество которого не отвечает установленным требованиям. Это "Парацетамол", таблетки 500 мг, производства ОАО "Ирбитский химико-фармацевтический завод", серии 760810. Показатель - "Описание".

Управлению Росздравнадзора по Коми поручено проконтролировать изъятие из обращения и уничтожение указанной партии недоброкачественного препарата его владельцем.

Реализация иных партий упомянутой серии лекарственного средства приостанавливается.

Субъектам обращения лекарственных средств, медорганизациям необходимо проверить наличие указанной серии препарата. О результатах проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Для просмотра актуального текста документа и получения полной информации о вступлении в силу, изменениях и порядке применения документа, воспользуйтесь поиском в Интернет-версии системы ГАРАНТ:

Перепечатка