Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 17 сентября 2012 г. N 04И-859/12 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные БУ Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Тиамин-Виал, раствор для внутримышечного введения 50 мг/мл (ампулы темного стекла) 1 мл N 10, производства "Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко.Лтд", Китай, поставщик ООО "Медэкспорт - Северная звезда", Новосибирская область, показатель "Маркировка" (на части ампул отсутствует отметка в виде точки) - серии 110809;

- Адреналина гидрохлорид-Виал, раствор для инъекций 1 мг/мл (ампулы темного стекла) 1 мл N 5, производства "Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко.Лтд", Китай, поставщики: ЗАО МК "ФармАльянс", Омская область; ООО "Госпиталь-Сервис", Омская область, показатель "Маркировка" (на одной части ампул отсутствует отметка в виде точки, на другой - отметка разного размера и нанесена на ампулы на разной высоте) - серии 111207.

2. Забракованные ГБУЗ "Магаданский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Доктор Тайсс Ринотайсс, спрей назальный 0,1% (флаконы полиэтиленовые с распылительным устройством) 10 мл, производства "Др.Тайсс Натурварен ГмбХ", Германия, поставщик ОГУП "Магаданфармация", Магаданская область, показатель "Маркировка" (на флаконе отсутствует маркировка на русском языке) - серии 07/10.11.

3. Забракованные ГБУЗ Кемеровской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Кальция глюконат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 100 мг/мл (ампулы) 10 мл N 10, производства ФГУП "Армавирская биологическая фабрика", поставщик ООО "Агроресурсы", Новосибирская область, показатель "Описание" (в одной части ампул жидкость с обильным белым осадком, в другой - с темными включениями) - серии 010312.

Управлениям Росздравнадзора по Кемеровской, Магаданской, Новосибирской и Омской областям обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств их владельцами.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.