Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 14 сентября 2012 г. № 04И-855/12 “Об угрозе причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия”

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от субъекта обращения медицинских изделий информации о выявлении в обращении зарегистрированного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан:

- «Диагностический набор «ARCHITECTi Toxo IgG», производства Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/02931 от 08.10.2008, срок действия: не ограничен, номера серии (лота)/срок годности: 15070LI00/ 2013-03-26, 15070LI01/ 2013-03-26.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации зарегистрированных медицинских изделий, создающих угрозу причинения вреда здоровью граждан и о результатах проинформировать соответствующее территориальное управление Росздравнадзора.

Управлениям Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по контролю за оборотом и порядком использования изделий медицинского назначения, утвержденным приказом Росздравнадзора от 08.09.2011 N 1027н (регистрации Минюста России от 28 ноября 2011 г. N 22408).