(1).jpg)
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 11 сентября 2012 г. N 04И-836/12 "О необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании предоставленных Филиалом города Ростова-на-Дону ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора результатов сравнительного анализа информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата "Ремикейд, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 100 мг, флаконы (1), пачки картонные" серии 0RMKA85501, на упаковках которого указан производитель "Сентокор Б.В.", Нидерланды, реализация которого ранее была приостановлена в связи с сомнением в подлинности (письмо Росздравнадзора от 11.07.2012 N 04И-597/12).
Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного препарата, имеющие отличительные признаки, перечисленные в приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с "Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств", утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 N 674 провести мероприятия по контролю за изъятием и уничтожением выявленного фальсифицированного лекарственного средства указанной серии.
О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
| Врио руководителя | Е.А. Тельнова |
Приложение
к письму Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения
от 11 сентября 2012 г. N 04И-836/12
Отличительные признаки фальсифицированного препарата "Ремикейд, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 100 мг, флаконы (1), пачки картонные" серии 0RMKA85501:
| Название признака | Оригинальный препарат | Фальсифицированный препарат |
|---|---|---|
| Упаковка | ||
| 1. Первичная - флакон | - высота флакона 60 мм, диаметр 94 мм; - размеры этикетки флакона 89x30 мм; - резиновая пробка темно-серого цвета; - на верхней части резиновой пробки изображен выпуклый крест, в центре которого расположен круг | - высота флакона 64 мм, диаметр 90 мм; - размеры этикетки флакона 87x29 мм; - резиновая пробка светло-серого цвета; - на верхней части резиновой пробки изображен выпуклый прерывистый круг |
| 2. Вторичная - пачка картонная | - пачка изготовлена из глянцевого картона | - пачка изготовлена из матового картона |
| Маркировка | ||
| Первичная упаковка - этикетка флакона | - последние две цифры в номере серии и первые две в дате производства напечатаны более жирным шрифтом; - номер серии, дата производства и дата окончания срока годности расположены: 4 мм слева и 2 мм сверху от края этикетки | - последние две цифры в номере серии и первые две в дате производства напечатаны шрифтом одинаковой толщины; - номер серии, дата производства и дата окончания срока годности расположены: 2 мм слева и 4 мм сверху от края этикетки; - одна из цифр номера серии напечатана на букве графического номера этикетки |
Обзор документа
Сообщается о необходимости изъятия фальсифицированного препарата "Ремикейд" серии 0RMKA85501, производства "Сентокор Б.В." (Нидерланды). Его реализация ранее была приостановлена в связи с сомнением в подлинности.
Субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям предлагается проверить наличие указанной серии лекарства. О результатах проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
