Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 10 сентября 2012 г. N 04И-827/12 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГУП Ростовской области "Фармацевтический центр":

- Эвкалипта настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ООО "Гиппократ" [Самарская область], поставщик ЗАО "Империя-Фарма", Ростовская область, показатель "Объем содержимого упаковки" - серии 05102010.

2. Забракованные ГБУ Краснодарского края "Фармацевтический центр":

- Риностоп, капли назальные 0,05% (флакон-капельницы полимерные) 10 мл, производства ЗАО "Фармацевтическая фирма "ЛЕККО", поставщик филиал ЗАО Фирма ЦВ "Протек" - "Протек-30", Краснодарский край, показатель "Упаковка" (часть флаконов с растрескавшимися пробками) - серии 020511.

3. Забракованные ГБУЗ Свердловской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Этиловый спирт 95%, раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм 95% (банки темного стекла) 100 мл, производства ООО "Гиппократ", поставщик ГУП СО "Фармация", Свердловская область, показатель "Упаковка" (в ящики из гофрокартона вложена только одна инструкция по медицинскому применению) - серии 08062009.

4. Забракованные ОГБУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Костромской области":

- Этиловый спирт, раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм 70% (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ООО "Гиппократ" [Самарская область], поставщик ГУП "Костромская областная аптечная база", Костромская область, показатели: "Объем содержимого упаковки", "Упаковка" (негерметичная укупорка флаконов) - серии 11102011.

5. Забракованные ФГБУ "ЦККЛС и МИ" Управления делами Президента Российской Федерации:

- Аспаркам, таблетки (упаковки ячейковые контурные) N 50, производства ООО "Фармапол-Волга", поставщик ООО "РИФарм", Калужская область, показатель "Средняя масса и отклонения" - серии 010112;

- Стрептоцид, субстанция-порошок, производства ОАО "Ирбитский химико-фармацевтический завод", поставщик ООО "ФармХимКомплект", г. Москва, показатель "Посторонние примеси" - серии 20412.

Управлениям Росздравнадзора по Краснодарскому краю, Калужской, Костромской, Ростовской и Свердловской областям, г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств их владельцами.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.