Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 30 августа 2012 г. N 04И-791/12 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:
1. Забракованные ОГБУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Костромской области":
- Валосердин, капли для приема внутрь (флакон-капельницы темного стекла) 15 мл, производства ЗАО "Московская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "Аптека-Холдинг 1", Нижегородская область, показатель "Упаковка" (флакон-капельницы укупорены негерметично) - серии 090112;
- Корвалол, капли для приема внутрь (флакон-капельницы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО "Сесана", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Ярославль", Ярославская область, показатель "Упаковка" (флаконы укупорены негерметично, часть флаконов с белым кристаллическим налетом на горловине) - серии 040312.
2. Забракованные ОГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Иркутской области":
- Дротаверин-Эллара, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 20 мг/мл (ампулы темного стекла) 2 мл N 10, производства ООО Медицинский центр "ЭЛЛАРА", поставщик ООО "Компания Агроресурсы", Иркутская область, показатель "Прозрачность" - серии 081210.
3. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Тамбовский филиал):
- Календулы настойка, настойка (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО "Гиппократ", поставщик ООО ГК "Надежда-Фарм" Тамбовский филиал, Тамбовская область, показатель "Номинальный объем" - серии 10062011.
Управлениям Росздравнадзора по Иркутской, Костромской, Нижегородской, Тамбовской и Ярославской областям обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств их владельцами.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.
Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
Врио руководителя | Е.А. Тельнова |
Обзор документа
Выявлены лекарственные средства, качество которых не отвечает установленным требованиям.
Это - "Валосердин" серии 090112 показатель "Упаковка"; "Корвалол" серии 040312 показатель "Упаковка"; "Дротаверин-Эллара" серии 081210 показатель "Прозрачность"; "Календулы настойка" серии 10062011 показатель "Номинальный объем".
Управлениям Росздравнадзора по Иркутской, Костромской, Нижегородской, Тамбовской и Ярославской областям необходимо проконтролировать изъятие из обращения и уничтожение указанных партий недоброкачественных лекарств их владельцами.