Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 30 августа 2012 г. N 04И-797/12 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения выборочного контроля качества лекарственных средств:

1. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Курский филиал):

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл (флаконы темного стекла) N 1 производства ОАО "Фармацевтическая фабрика" [г. Чебоксары] (владелец ГУЗ "Детская инфекционная больница N 2 г. Тулы", ул. Марата, д. 47, г. Тула, Тульская область), показатели: "Описание" (жидкость с мелкокристаллической взвесью), "Объем содержимого упаковки", "Упаковка" (укупорка флаконов негерметична) - серии 25062011.

2. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал):

- Кальция глюконат, таблетки 500 мг 10 шт. (упаковки безъячейковые контурные) производства ОАО "Биосинтез" (владелец ФКУ ИК-16 УФСИН России по Мурманской области, ул. Зеленая, д. 14а, п. Мурмаши, Мурманская область), показатель "Микробиологическая чистота" - серии 21011.

Управлениям Росздравнадзора по Тульской области, Мурманской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.