Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 27 августа 2012 г. N 04И-781/12 "О лекарственном препарате Бромгексин 4 Берлин-Хеми"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, сообщает следующее.

Росздравнадзор доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо ООО "Берлин-Хеми/А. Менарини" об отзыве из обращения на территории Российской Федерации лекарственного препарата Бромгексин 4 Берлин-Хеми (МНН: бромгексин), раствор для приема внутрь 4 мг/5 мл, серий 94017, 94018, 94019, 94023, 01001, 01002, 01004, 04017, 04018, 04019, 11011, производства Берлин-Хеми/Менарини Фарма ГмбХ, Германия, (регистрационное удостоверение П N 013480/01 от 22.02.2012).

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Информационное письмо

Для специалистов в области здравоохранения и фармацевтических работников.

Касательно отзыва препарата Бромгексин 4 Берлин-Хеми (бромгексин), раствор для приема внутрь, 4 мг/5 мл, регистрационное удостоверение П N 013480/01 от 22.08.2012.

Уважаемые специалисты в области здравоохранения и фармацевтические работники!

Компания ООО "Берлин-Хеми/А. Менарини", Россия информирует об отзыве из обращения на территории Российской Федерации, следующих серий препарата Бромгексин 4 Берлин-Хеми:

- 94017, 94018, 94019, 94023, 01001, 01002, 01004, 04017, 04018, 04019, 11011.

Основанием для отзыва является несоответствие образцов препарата вышеуказанных серий требованиям нормативной документации, по одному или нескольким показателям: "Описание", "Посторонние примеси" и "Количественное определение".

Серии: 94017, 94018, 94019, 94023, 01001, 01002, 01004, 04017, 04018, 04019, 11011 подлежат возврату. Препарат Бромгексин 4 Берлин-Хеми (вышеуказанные серии) должен быть возвращен поставщику/дистрибьютору, от которого он был получен. Пожалуйста, проверьте наличие данных серий препарата Бромгексин 4 Берлин-Хеми.

До настоящего времени отдел по фармаконадзору компании ООО "Берлин-Хеми/А. Менарини" не получал сообщений о нежелательных явлениях, при приеме препарата данных серий.

Тем не менее, несоответствие утвержденной нормативной документации недопустимо, что потребовало от нас отозвать вышеуказанные серии препарата из обращения в интересах пациентов.

ООО "Берлин-Хеми/А. Менарини", Россия напоминает о необходимости сообщать обо всех случаях нежелательных реакций на препараты компании:

Ф.И.О. Энджиргли-Оглы Марина Дмитриевна

Должность: Уполномоченный по фармакобезопасности и фармаконадзору

Эл. почта: marina.en@berlin-chemie.ru

Тел.: (495) 785-01-00

Факс: (495) 785-01-01

В случае возникновения каких-либо вопросов или при необходимости получения дополнительной информации, просьба звонить по телефону:

(495) 785-01-00

С уважением,