Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 27 августа 2012 г. N 04И-777/12 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении Хабаровским филиалом ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения выборочного контроля качества лекарственных средств:
- Мукалтин, таблетки 0,05 г 10 шт. (упаковки безъячейковые контурные (200)), производства ЗАО "Вифитех" (владелец ООО "Родник Здоровья", ул. Красная Пресня, д. 35, г. Тында, Амурская область), показатель "Распадаемость" - серии 350911.
Управлению Росздравнадзора по Амурской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанной серии лекарственного препарата.
Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного препарата, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителям (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
Врио руководителя | Е.А. Тельнова |
Обзор документа
Выявлен препарат "Мукалтин" серии 350911, качество которого не отвечает установленным требованиям по показателю "Распадаемость".
Управлению Росздравнадзора по Амурской области необходимо обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением указанной партии недоброкачественного лекарства.
Приостанавливается реализация иных партий вышеуказанной серии препарата.
Субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям предлагается проверить наличие указанной серии препарата. О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.