Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 30 июля 2012 г. N 04И-688/12 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от Управления Росздравнадзора по Амурской области информации о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

"Викрол антибактериальный" ("Викрол с покрытием антисептик") производства ООО "Футберг", Республика Беларусь.

Документы регистрационного дела ФСЗ N 2010/06091 от 25.01.2010 на медицинское изделие "Материалы шовные хирургические рассасывающиеся, в кассетах и отдельных упаковках, с атравматическими иглами и без игл, различных размеров" (в том числе Викрол (рапид) и Викрол) производства ООО "Футберг", Республика Беларусь, информации о наличии антибактериального (антисептического) покрытия не содержат.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующее территориальное управление Росздравнадзора.

Управлениям Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по контролю за производством, оборотом и использованием изделий медицинского назначения, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 8 сентября 2011 г. N 1027н (регистрация Минюста России от 28 ноября 2011 г. N 22408).