Продукты и услуги Информационно-правовое обеспечение ПРАЙМ Документы ленты ПРАЙМ Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 24 июля 2012 г. N 04И-658/12 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 24 июля 2012 г. N 04И-658/12 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

1 августа 2012

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступленит информации о выявлении ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Красноярский филиал) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения выборочного контроля качества лекарственных средств:

- Кальция хлорид, раствор для внутривенного введения 100 мг/мл (ампулы) 10 мл N 10 производства ОАО "Дальхимфарм", Россия (владелец ОГБУЗ "Станция скорой медицинской помощи", ул. Пионерская, д. 63а, г. Биробиджан, Еврейская автономная область), показатель "Пирогенность" - серии 270811.

Управлению Росздравнадзора по Еврейской автономной области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанной серии лекарственного средства.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Врио руководителя

Е.А. Тельнова

Обзор документа

В обращении выявлен лекарственный препарат, качество которого не отвечает установленным требованиям. Это "Кальция хлорид", раствор 100 мг/мл (ампулы) 10 мл N 10 производства ОАО "Дальхимфарм", Россия, показатель "Пирогенность" - серии 270811.

Управлению Росздравнадзора по Еврейской автономной области нужно проконтролировать изъятие из обращения и уничтожение указанной партии лекарства.

Реализация иных партий данной серии препарата приостанавливается.

Субъектам обращения лекарственных средств, медорганизациям предлагается проверить наличие указанной серии препарата. О результатах следует сообщить в территориальный орган Росздравнадзора.

Для просмотра актуального текста документа и получения полной информации о вступлении в силу, изменениях и порядке применения документа, воспользуйтесь поиском в Интернет-версии системы ГАРАНТ:

Перепечатка