Продукты и услуги Информационно-правовое обеспечение ПРАЙМ Документы ленты ПРАЙМ Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 4 июля 2012 г. № 04И-583/12 “О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств”

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 4 июля 2012 г. № 04И-583/12 “О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств”

11 июля 2012

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Казанский филиал) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения выборочного контроля качества лекарственных средств:

- Аскорбиновая кислота, драже 50 мг 200 шт. (банки полимерные) производства ОАО «Марбиофарм», Россия (владелец аптека ООО «Ирфармсервис», ул. Маркуса, д. 50, г. Владикавказ, Республика Северная Осетия-Алания), показатель "Микробиологическая чистота " - серии 14212П.

Управлению Росздравнадзора по Республике Северная Осетия-Алания обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанной серии лекарственного средства.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Врио руководителя

Е.А. Тельнова

Обзор документа

Выявлен препарат "Аскорбиновая кислота" серии 14212П, качество которого не отвечает установленным требованиям по показателю "Микробиологическая чистота".

Управлению Росздравнадзора по Республике Северная Осетия-Алания необходимо проконтролировать изъятие из обращения и уничтожение в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарства.

Приостанавливается реализация иных партий вышеуказанной серии препарата.

Для просмотра актуального текста документа и получения полной информации о вступлении в силу, изменениях и порядке применения документа, воспользуйтесь поиском в Интернет-версии системы ГАРАНТ:

Перепечатка