Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с АО ''СБЕР А". Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.
(1).jpg)
Программа разработана совместно с АО ''СБЕР А". Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности, проведенной ФГБУ "ВНИИИМТ Росздравнадзора" по запросу МБУЗ "Городская клиническая больница N 8", г. Челябинск и МУЗ "ГКБ", г.о. Жуковский, Московская обл., сообщает об изделии медицинского назначения, производства "ЕТРОПАЛ АД", Болгария, не соответствующем установленным требованиям и имеющем признаки фальсификации по маркировке, эксплуатационным характеристикам, условиям хранения, методу стерилизации, сроку годности:
- "Гемодиализатор капиллярный, материал волокна - полиэтеросульфон с высокой пропускной способностью (РН) с площадью поверхности мембраны *" следующих партий: N 03412, N 03512, N 03612, дата стерилизации: 2012.02, дата производства: 2012.02;
- "Гемодиализатор капиллярный материал волокна полиэтеросульфон с высокой пропускной способностью (РН) с площадью поверхности мембраны *" партия N 00212, дата стерилизации: 2012.02, дата производства: 2012.02;
- "Гемодиализатор капиллярный, материал волокна - полисульфон с низкой пропускной способностью (PSL) с площадью поверхности мембраны *" партия N 46711, дата стерилизации: 2012.02, дата производства: 2012.02.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных партий данного изделия медицинского назначения, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующее территориальное управление Росздравнадзора.
Управлениям Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по контролю за производством, оборотом и использованием изделий медицинского назначения, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 8 сентября 2011 г. N 1027н (регистрация Минюста России от 28 ноября 2011 г. N 22408).
| Врио руководителя | Е.А. Тельнова |
Выявлено изделие медицинского назначения - "Гемодиализатор капиллярный" партий N 03412, N 03512, N 03612, N 00212, не соответствующем установленным требованиям. Изделие имеет признаки фальсификации по маркировке, эксплуатационным характеристикам, условиям хранения, методу стерилизации и сроку годности.
Субъектам обращения медицинской продукции предлагается проверить наличие в обращении указанных партий данного изделия, провести мероприятия по предотвращению его обращения в России. О результатах проинформировать территориальное управление Росздравнадзора.
