Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 26 июня 2012 г. N 04И-549/12 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации от ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Гудермесский филиал) о выявлении лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения выборочного контроля качества лекарственных средств:

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл (флаконы темного стекла) N 1 производства ОАО "Фармацевтическая фабрика" [г. Чебоксары] (владелец аптечный пункт ИП "Джиоева А.З.", ул. Кутузова, д. 77/1, г. Владикавказ, Республика Северная Осетия - Алания), показатель "Объем содержимого упаковки" - серии 32102011;

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл (флаконы темного стекла) N 1 производства ОАО "Фармацевтическая фабрика" [г. Чебоксары] (владелец аптека ИП Ужахова З.М., ул. Муталиева, д. 29, г. Назрань, Республика Ингушетия), показатель "Объем содержимого упаковки" - серии 37122011;

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл (флаконы темного стекла) N 1 производства ОАО "Фармацевтическая фабрика" [г. Чебоксары] (владелец ИП Кочкарова А.А., ул. Первомайская, д. 20/ул. Лаара, д. 34, г. Черкесск, Карачаево-Черкесская Республика), показатель "Объем содержимого упаковки" - серии 33102011.

Управлениям Росздравнадзора по Республике Северная Осетия - Алания, Республике Ингушетия, Карачаево-Черкесской Республике обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий лекарственного средства их владельцами. О результатах информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанного лекарственного средства, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственного средства провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.