Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 25 июня 2012 г. N 04И-546/12 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения выборочного контроля качества лекарственных средств:

1. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Филиал города Ростова-на-Дону):

- Аскорбиновая кислота, драже 50 мг 200 шт. (банки полимерные) производства ОАО "Марбиофарм", Россия (владелец ООО "Фортис", ул. Степная, д. 197, г. Волгодонск, Ростовская область), показатели: "Описание" (драже неоднородной окраски), "Средняя масса драже" - серии 1041011;

- Аскорбиновая кислота, драже 50 мг 200 шт. (банки полимерные) производства ОАО "Марбиофарм", Россия (владелец ООО "Эскулан", ул. Ленина, д. 28, г. Камышин, Волгоградская область), показатели: "Описание" (драже неоднородной окраски, имеются вкрапления черного цвета), "Средняя масса драже" - серии 950911;

- Аскорбиновая кислота, драже 50 мг 200 шт. (банки полимерные) производства ОАО "Марбиофарм", Россия (владелец ООО "Медитек", ул. 3 Интернационала, д. 60/3/85, г. Миллерово, Ростовская область), показатель "Средняя масса драже" - серии 1431211.

2. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Гудермесский филиал):

- Аскорутин, таблетки 50 шт. (упаковки ячейковые контурные) производства ЗАО "Алтайвитамины", Россия (владелец аптека ИП Ужахова З.М., ул. Муталиева, д. 29, г. Назрань, Республика Ингушетия), показатель "Количественное определение" - серии 230510.

Управлениям Росздравнадзора по Ростовской области, Волгоградской области, Республике Ингушетия обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.