Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 14 июня 2012 г. N 02И-513/12 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения выборочного контроля качества лекарственных средств:

1. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Казанский филиал):

- Парацетамол-УБФ, таблетки 500 мг 10 шт. (упаковки безъячейковые контурные) производства ОАО "Уралбиофарм", Россия (владелец: ИП Полякова Лариса Валериановна, ул. Космовского, д. 37, с. Шемурша, Шемуршинский район, Чувашская Республика), показатель "Микробиологическая чистота" - серии 241111.

2. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Филиал города Ростова-на-Дону):

- Ацетилсалициловая кислота "Йорк", таблетки 325 мг 100 шт., флаконы пластиковые, пачки картонные производства "Джеминай Фармасьютикалз Инк", США (владелец: ИП Колпакова Светлана Викторовна, 6 мкрн., д. 8, г. Камышин, Волгоградская область), показатель "Маркировка" (номера серий на пачке и флаконе не совпадают: на пачке указана серия 109600, на флаконе - 196000) - серий 109600, 196000.

Управлениям Росздравнадзора по Чувашской Республике, Волгоградской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.