Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 5 июня 2012 г. N 04И-481/12 "Об отзыве из обращения лекарственного препарата"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает, что производителем принято решение об отзыве из обращения лекарственного препарата "*, порошок для приготовления раствора для приема внутрь (пакетики из комбинированного материала) 5 г" серии 70811 производства ОАО "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А. Семашко", в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателям: "Средняя масса", "Среднее значение молекулярной массы", "Упаковка", "Маркировка".
Росздравнадзор предлагает ОАО "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А. Семашко" предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанной серии лекарственного препарата и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии ее из обращения
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Врио руководителя | Е.А. Тельнова |
Обзор документа
Производитель решил отозвать из обращения препарат "Энтеродез, порошок для приготовления раствора для приема внутрь (пакетики из комбинированного материала) 5 г" серии 70811 производства ОАО "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А. Семашко". Это обусловлено тем, что он не соответствует требованиям НД по показателям: "Средняя масса", "Среднее значение молекулярной массы", "Упаковка", "Маркировка".
Производителю необходимо предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарства.
Субъекты обращения лекарственных средств должны проверить наличие указанной серии препарата и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об ее изъятии из обращения.