Продукты и услуги Информационно-правовое обеспечение ПРАЙМ Документы ленты ПРАЙМ Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 5 июня 2012 г. N 04И-485/12 "О приостановлении реализации лекарственных средств"

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 5 июня 2012 г. N 04И-485/12 "О приостановлении реализации лекарственных средств"

18 июня 2012

В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития поступила информация от ЗАО "ФармФирма "Сотекс" о наличии в архивных образцах лекарственных средств: "Эпокрин, раствор для внутривенного и подкожного введения 1000 ME (ампулы) 1 мл N 10" серии 1690611; "Эпокрин, раствор для внутривенного и подкожного введения 2000 ME (ампулы) 1 мл N 10" серий 1540211, 1550211, 1560311, 1570311, 1580311, 1600311, 1610411, 1630411, 1650411, 1660411, 1670511, 1680511, 1710611, 1821111, 1831111; "Эпокрин, раствор для внутривенного и подкожного введения 10000 ME (ампулы) 1 мл N 10" серий 1590311, 1700611; "Эпокрин, раствор для внутривенного и подкожного введения 4000 ME (ампулы) 1 мл N 10" серии 1750911 производства ФГУП "Гос.НИИ ОЧБ", ФМБА России/упаковано ЗАО "ФармФирма "Сотекс", отклонения в качестве по показателям: "Описание", "Прозрачность", "Механические включения" (наличие механических включений белого цвета различной формы - нитевидные, хлопьевидные).

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации на территории Российской Федерации указанных лекарственных средств перечисленных серий.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Управлениям Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя

Е.А.Тельнова

Обзор документа

Приостановлена реализация в России препарата "Эпокрин, раствор для внутривенного и подкожного введения 1 000 ME (ампулы) 1 мл N 10" серии 1690611; 2 000 ME серий 1540211, 1550211, 1560311, 1570311, 1580311, 1600311, 1610411, 1630411, 1650411, 1660411, 1670511, 1680511, 1710611, 1821111, 1831111; а также 10 000 ME серий 1590311, 1700611; 4 000 ME серии 1750911 производства ФГУП "Гос.НИИ ОЧБ". Это вызвано тем, что были выявлены отклонения в качестве по показателям: "Описание", "Прозрачность", "Механические включения".

Субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям необходимо проверить наличие указанных серий лекарств, о результатах следует проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Для просмотра актуального текста документа и получения полной информации о вступлении в силу, изменениях и порядке применения документа, воспользуйтесь поиском в Интернет-версии системы ГАРАНТ:

Перепечатка